中卫市沙坡头区人民政府办公室关于印发《中卫市沙坡头区药品安全突发事件应急预案》的通知

各乡镇人民政府，区政府各部门、直属事业单位：

《中卫市沙坡头区药品安全突发事件应急预案》已经区人民政府分管副区长专题会议研究通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

中卫市沙坡头区人民政府办公室     

2024年3月5日            

（此件公开发布）

中卫市沙坡头区药品安全突发事件应急预案

目  录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 工作原则

1.4 适用范围

1.5 药品安全突发事件定义

1.6 药品安全突发事件分级标准

1.6.般药品安全突发事件（Ⅳ级）

1.6.2较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

1.6.3重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

1.6.4特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

1.7 药品安全突发事件处置权限

2 组织机构与职责

2.1 沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部

2.2 沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室

2.3 沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部成员单位

2.4 应急处置工作机构

2.5 技术支撑机构

2.6 应急专家库

3 监测、预警

3.1 监测

3.2 预警

3.2.1预警级别

3.2.2预警信息发布

3.2.3预警响应行动

3.2.4预警解除

4 应急处置与救援

4.1 信息报告

4.1.1 信息来源

4.1.2 报告主体和时限

4.1.3 报告内容

4.1.4 报告方式

4.2 先期处置

4.3 应急响应

4.4 医疗救治

4.5 事件调查

4.6 信息发布和舆情引导

4.7 响应调整与终止

5 恢复重建

5.1 善后处置

5.2 调查评估

6 应急保障

6.1 应急物资和经费保障

6.2 应急队伍保障

6.3 社会动员保障

7预案管理

7.1 总结评估

7.2 奖惩措施

7.3 预案演练

7.4 宣传培训

7.5 预案修订

8附则

8.1 用语解释

8.2 预案解释

8.3 预案实施时间

1总则

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，规范和指导沙坡头区药品（含医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，筑牢药品安全防线，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》《国家药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》《国家药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《宁夏回族自治区突发事件应对条例》《宁夏回族自治区突发事件总体应急预案》《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》《中卫市突发事件总体应急预案》《中卫市药品安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规及有关规定，结合我区实际，特制定本预案。

1.3工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持人民至上、生命至上；党委领导、协调联动；快速反应、高效应对；预防为主、防治结合；依法管理、科技支撑的原则。

1.4适用范围

本预案适用于沙坡头区行政区域内各类药品安全突发事件的应急处置。

1.5药品安全突发事件定义

本预案所称药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、化妆品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。

1.6药品安全突发事件分级标准

根据《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》，按照事件的危害程度、影响范围等因素，将突发事件分为Ⅳ级（一般）、Ⅲ级（较大）、Ⅱ级（重大）、Ⅰ级（特别重大）四级。

1.6.1 Ⅳ级（一般）

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（不良事件）的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品（医疗器械）安全突发事件；

（3）在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本行政区域内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；

（4）属地监管部门认为应该采取Ⅳ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

1.6.2 Ⅲ级（较大）

符合下列情形之一的事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应（不良事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；

（2）同一批号药品（医疗器械）短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品（医疗器械）发生一般药品（医疗器械）安全突发事件；

（4）其他危害较大的药品（医疗器械）安全突发事件；

（5）在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；

（6）在相对集中时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市（地）内2个（含）以上市（县）引发一般化妆品安全突发事件的；

（7）属地监管部门认为应该采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

1.6.3 Ⅱ级（重大）

符合下列情形之一的事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（不良事件）的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（不良事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；

（2）同一批号药品（医疗器械）短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品（医疗器械）发生较大药品（医疗器械）安全突发事件；

（4）其他危害严重的药品（医疗器械）安全突发事件；

（5）在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；

（6）在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省（直辖市、自治区）内2个（含）以上市（地）引发较大化妆品安全突发事件的；

（7）同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件；

（8）省级药品监管部门认为应该采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。

1.6.4 Ⅰ级（特别重大）

符合下列情形之一的事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（不良事件）的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良反应（不良事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品（医疗器械）短期内引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品（医疗器械）发生重大药品（医疗器械）安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品（医疗器械）安全突发事件；

（5）有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；

（6）在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个（含）以上省份引发重大化妆品安全突发事件的；

（7）同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件；

（8）党中央、国务院领导批示的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件。

1.7药品安全突发事件处置权限

发生特别重大、重大、较大药品安全突发事件，由国务院、自治区、市政府启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应后，沙坡头区应急管理委员会在国家、自治区、中卫市应急指挥部的统一领导和指挥下，配合开展应急处置工作，及时向上级应急指挥部报告事态发展、处置结果。

一般药品安全突发事件，由区市场监管分局向沙坡头区人民政府提出启动Ⅳ级响应建议，沙坡头区人民政府成立一般药品安全突发事件应急处置指挥部，统一组织开展应急处置工作。Ⅳ级应急响应启动后，必要时报请市食药安委办派出工作组指导、协助开展应急处置工作。

在未核定药品安全突发事件级别阶段，由事发地人民政府或相关职能部门先行处置。

2组织机构与职责

2.1沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部

成立沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部，由分管药品安全工作的副区长任总指挥，区政府办公室主任、区市场监管分局局长、区卫健局局长、事发地的乡镇党委、政府主要负责人等同志担任副总指挥；总指挥可根据事故的性质和应急处置工作的需要抽调相关单位分管负责人为成员。

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部负责领导Ⅳ级（一般）药品安全突发事件应急处置工作。

（1）及时将Ⅲ级（较大）及以上级别药品安全突发事件上报市级应急指挥部，积极配合应急处置工作；

（2）研究重大应急决策和部署；

（3）组织发布事件重要信息；审核批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；

（4）统筹安排应急处置各项工作。

各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，相互配合，做好事件应急处置工作。

2.2沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管分局，由区市场监管分局主要领导、分管领导分别担任主任、副主任，人员由各成员单位相关科室负责人组成。沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室负责药品安全突发事件应急日常管理工作。办公室常设值班工作电话为0955－8597982（传真）、0955－8597979（节假日除外）。

（1）组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；

（2）检查督促落实沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部的决策，协调解决应急处置中的重大问题；

（3）报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；

（4）建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；

（5）组织演练，并及时对预案进行修订完善；

（6）组织开展安全用药、药品安全突发事件应急相关知识的宣传培训；

（7）完成沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

2.3沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部成员单位

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部成员单位由区委宣传部、网信办，区教育局、工信和商务局、司法局、财政局、住建和交通局、卫健局、应急管理局、医保局、市场监管分局、公安分局、各乡镇人民政府组成。

区委宣传部：负责把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

区委网信办：负责协调指挥涉药品安全突发事件相关信息网络巡查转办工作，指导相关部门做好舆情应对处置工作，协助做好网络舆情引导工作。

区教育局：负责组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置，协助相关部门开展学校（含托幼机构）学生在校药品安全突发事件原因调查及应急处置工作。

区工信和商务局：负责协助区卫健局协调药品生产加工企业提供药品安全突发事件应急处置所需的药品、医疗器械等物资保障；负责药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护市场稳定。

区司法局：负责为各有关部门依法处置药品安全突发事件提供法律服务。

区财政局：负责药品安全突发事件应急处置所需经费的保障及监管。

区住建和交通局：负责提供药品安全突发事件应急处置过程中的交通运力保障；协助对交通运输过程中发生的重大药品安全突发事件进行调查及处置。

区卫健局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作；协助市场监管部门对药品不良反应进行监测和数据分析，配合市场监管部门开展药品安全突发事件的调查、鉴定工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；组织督促医疗机构按规定上报药品不良反应／事件，配合推荐并组织专家论证。

区应急管理局：负责指导沙坡头区药品安全突发事件应急体系建设，配合做好药品安全突发事件应急处置工作。加强事故预防、应急保障、应急处置、综合协调和应急管理督查等。

区医保局：负责医疗、医保、医药“三医联动”方面制度政策的衔接，加强沟通协调，参与对应急处置中重大问题调查处理的会商；落实应急药品医用耗材招标、采购政策并监督实施。

区市场监管分局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械、化妆品采取紧急控制措施；对药品安全突发事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

区公安分局：负责药品安全突发事件违法犯罪案件的侦办，依法严厉打击危害药品安全违法犯罪行为；负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通；对发布事件虚假信息，造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

各乡镇人民政府：根据本行政区域应对药品安全突发事件工作需要，建立健全本级应急指挥体系，明确卫生院、辖区药品经营企业等工作职责，落实具体责任。

2.4应急处置工作机构

药品安全突发事件发生后，沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部根据实际需要成立工作机构，组织、指挥、协调应急处置工作。可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障及舆论引导工作组。

综合协调组：由区市场监管分局牵头，区司法局、卫健局、应急管理局等部门配合。负责传达领导指令；跟踪事故处置进程，汇总信息，报告、通报情况，组织召开专家组会议，分析事故进展。

医疗救治组：由区卫健局负责，负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。

事件调查组：由区市场监管分局牵头，会同区卫健局、公安分局，负责调查事件原因，评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见。联系检验检测机构，对引发药品安全突发事件的有关样品及时进行检验检测，提交真实准确的检验检测报告，为事件调查和应急处置等提供技术支持。对涉嫌犯罪的，由区公安分局负责指导属地公安机关立案侦办，依法追究刑事责任。

危害控制组：根据事件性质和职责，分别由区市场监管分局、卫健局、公安分局等有关部门牵头，监督指导事件发生地人民政府及相关职能部门对问题药品、医疗器械、化妆品采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取下架、召回等控制措施，严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大。

应急保障组：由区工信和商务局牵头，区财政局、住建和交通局、卫健局、应急管理局、医保局、市场监管分局等部门配合。负责组织区级应急药品、医疗器械储备调拨和保障，协调、提供必要的经费保障，协调组织调运应急救援设施，协助征用交通工具，妥善安置受影响人群，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定。

舆论引导组：由区委宣传部牵头，区委网信办、卫健局、涉事主体单位配合，按照沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室要求，做好药品安全突发事件应急处置的信息发布、宣传报道、舆论引导和舆情处置工作。

参加药品安全突发事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥机构报到、受领任务，接受现场指挥机构的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。

2.5技术支撑机构

区市场监管分局依职责开展应急抽样、不良反应监测、数据和信息收集与分析，委托有检验资质的检验机构进行检验检测，及时出具检验或评价报告；对药品购进、储存和运输全过程进行监督管理，及时发现异常信号，必要时提出预警建议；各乡镇及相关成员单位要协助区市场监管分局开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级疾病预防控制机构、医疗机构作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构，根据本单位的职责，开展专业技术人员处置药品安全突发事件能力培训，提高快速反应能力和技术水平，并在沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部及上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

各级医疗机构负责事件发生后的患者救治，积极协助相关部门开展现场流行病学调查和临床资料收集，分析事件发生的原因，全面配合开展事件处置。按规定做好药品不良反应监测，及时上报药品不良反应报告。

2.6应急专家库

区市场监管分局会同区卫健局等部门设立区药品安全突发事件应急处置专家库，由相关领域专家组成，实施动态管理。药品安全突发事件发生后，根据需要，从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部提出处置工作意见和建议。

3监测、预警

3.1监测

区市场监管分局、卫健局，各医疗机构按照职责分工开展日常药品监督检查、抽样检验、不良反应／事件监测、药物滥用监测等工作，区委网信办加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，加强对可能导致药品安全突发事件风险信息的收集梳理、分析研判，及时报告区政府和沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延。

3.2 预警

3.2.1预警级别

药品安全相关部门应当及时对可能引起药品安全突发事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，及时将相关情况上报区药品安全突发事件应急指挥部办公室，通报同级有关部门，对需要公众知悉防范的，应及时发布预警。根据风险评估结果进行分级预警，预警划分为Ⅰ级（红色）、Ⅱ级（橙色）、Ⅲ级（黄色）、Ⅳ级（蓝色）四个级别，分别由国家及省（自治区／直辖市）、市、县（区）级人民政府确定发布并采取相应措施。

3.2.2预警信息发布

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室接到药品安全突发事件相关征兆信息后，及时组织进行分析评估，确定预警信息层级，向沙坡头区人民政府提出预警信息发布建议。报批后启动预警，并按照《宁夏回族自治区突发事件预警信息发布管理办法》，及时通过广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。

预警信息发布应当同时抄送沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部成员单位，分析评估结果确认药品安全突发事件即将发生或发生可能性增大时，沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室应当立即向区政府办公室、沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部报告，重大预警信息应当及时通报可能受到危害的毗邻或相关地区政府。

3.2.3预警响应行动

预警信息发布后，根据预警级别和实际情况以及分级负责的原则，立即采取措施，做好药品安全突发事件发生应对准备。Ⅰ级、Ⅱ级预警由自治区级药品安全突发事件应急指挥部组织实施预警响应行动。Ⅲ级预警由市级应急指挥部组织实施预警响应行动。Ⅳ级预警由沙坡头区级应急指挥部组织实施预警响应行动：

（1）分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总，组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事态进一步蔓延扩大。按照有关规定，及时召回相关药品。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全应急科普方面的宣传。

（3）应急准备。通知负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。

（4）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。

3.2.4预警解除

发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除预警，终止有关措施。

4应急处置与救援

4.1信息报告

4.1.1信息来源

（1）市场监管部门监督检查、抽样检验中发现的质量风险信息；

（2）不良反应监测机构报告的信息；

（3）发生药品安全突发事件的药品经营企业和使用单位报告的信息；

（4）经核实的公众举报信息；

（5）经核实的媒体披露与报道信息；

（6）自治区级、市级通报我区的信息。

4.1.2报告主体和时限

市场监管部门，卫生健康部门，不良反应监测机构，药品检验检测机构，药品经营企业和使用单位，其他单位和个人。

（1）市场监管部门、卫生健康部门，医疗机构在监测中发现的苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时向沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室报告。

（2）沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室在接到药品安全突发事件信息报告后，应迅速组织市场监管、卫生健康、公安等相关部门，核实有关情况。对调查核实的情况应及时报告区人民政府和上级业务主管部门，还应及时向市药品安全突发事件应急指挥部办公室报告。

（3）初判为一般突发事件或发现较大药品安全风险、隐患后，区政府办公室和沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室应在1小时内向市政府和市药品安全突发事件应急指挥部办公室报告。

（4）重大、特别重大药品安全突发事件，在获知事件信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报。

信息报告按照属地管理原则逐级上报，特殊紧急情况下可同步越级报告。要根据事态进展，及时续报有关情况，不得迟报、谎报、瞒报和漏报。

4.1.3报告内容

信息报告以《沙坡头区药品安全突发事件信息报告表》为模板，按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容包括：事件名称、事件性质、所涉药品的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

续报主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。一般药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的问题和经验进行总结，并提出今后应对此类事件的有关建议。结案报告应在事件应急响应终止后7日内报送。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。

4.1.4报告方式

一般应以书面报告形式向上级部门报告药品安全突发事件信息，紧急情况可电话报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。

4.2先期处置

药品安全突发事件发生后，卫生健康部门、市场监管部门和事发单位要在第一时间组织本单位、本行业应急处置工作人员，开展救援、掌握情况，采取必要措施防止危害扩大，立即按规定向区人民政府和沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部报告相关信息和资料，由沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部统一组织协调开展事件评估，为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施提供依据。评估内容应当包括：

（1）涉事药品及相关产品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；

（2）事件的影响范围及严重程度；

（3）事件发展蔓延趋势等。

经初步评估，核定为药品安全突发事件、初步判定级别且需要启动应急响应的，沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部应当立即向区政府办公室和市药品安全突发事件应急指挥部报告，并依照有关规定采取措施进行先期处置，最大限度减轻危害。

4.3应急响应

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室根据药品安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。

Ⅰ级响应（特别重大药品安全突发事件）：发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由自治区级应急指挥部组织指挥，我区根据要求采取应急处置响应措施。

Ⅱ级响应（重大药品安全突发事件）：发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由自治区级应急指挥部组织指挥，我区根据要求采取应急处置响应措施。

Ⅲ级响应（较大药品安全突发事件）：根据应对药品安全突发事件情况和实际需要，经市级应急指挥部办公室评估认为符合Ⅲ级事件时，向市级应急指挥部提出启动响应级别建议，经市级应急指挥部确认后，由中卫市人民政府批准启动，我区根据要求采取应急处置响应措施。

Ⅳ级响应（一般药品安全突发事件）：Ⅳ级应急响应由沙坡头区人民政府组织实施。由沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部提出启动沙坡头区Ⅳ级药品安全突发事件响应和处置措施的建议，报请沙坡头区人民政府同意后启动Ⅳ级响应。由沙坡头区党委、政府负责人担任总指挥，沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部进行指导、协调工作。

4.4医疗救治

当沙坡头区发生药品安全事件突发事件后，由区卫健局成立紧急医学救援领导小组，统一指挥协调，有效利用医疗资源，并按照“集中收治、集中管理”的原则，调动医疗卫生机构，开展紧急医学救援工作。必要时，根据需要及时、安全地将重症患者转运至有条件的医疗机构。

4.5事件调查

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部组织相关部门及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，由公安机关开展相关违法犯罪行为的立案侦查工作。

4.6信息发布和舆情引导

由区委宣传部牵头，会同区卫健局、市场监管分局，以发新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助广播、电视、报纸、互联网等多种途径，运用微博、微信、手机客户端（APP）等新媒体平台，主动、及时、准确、客观向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事故概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事故调查处理进展情况等。

4.7响应调整与终止

应急响应启动后，可视事态发展及其情况变化对响应级别及时进行相应调整，避免响应不足或响应过度造成损失。事件有扩大趋势或已扩大，需启动更高级别应急响应时，应及时报告上一级应急指挥机构。

药品安全突发事件得到控制，涉事患者病情稳定或损伤得到控制，24小时内无新发病例，涉事药品、原料得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，按照“应急响应启动与解除主体相一致”的原则，由沙坡头区人民政府或沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部决定终止应急响应。

5恢复重建

5.1善后处置

药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工作补偿，应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理等。区政府办公室和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，组织保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受损人员保险理赔工作，消除事件影响，恢复正常秩序，并完善相关政策，促进行业健康发展。

造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

5.2调查评估

事发地人民政府要及时查明突发事件的发生原因和经过，对突发事件造成的损失进行评估；组织参与处置的部门（单位）对应急处置工作进行复盘分析，总结经验教训，制定改进措施；调查与评估情况向沙坡头区人民政府报告。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品经营使用单位进行查处。确定是临床用药（械）不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构进行依法处理。确定为新的严重药品不良反应／事件的，依法开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。

6应急保障

6.1应急物资和经费保障

区人民政府和相关部门要全力保障药品安全突发事件应急处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用，储备物资使用后须及时补充。区财政局对药品安全突发事件应急处置工作提供经费保障，保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，必要时由区政府有关职能部门协调解决。

6.2应急队伍保障

区人民政府和有关部门要加强药品安全突发事件应急处置专业队伍建设，建立健全药品安全突发事件应急处置专家库，药品安全突发事件发生后，从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议；区人民政府负责药品安全突发事件应急处置中所需的医务、公安、交通等人员保障。各相关单位对应急救援队伍进行定期培训与考核，动态管理人员和设施、设备；适时调整人员数量及专业结构，及时更新相关设施、设备，确保随时处于良好的应急备战状态等。

6.3社会动员保障

根据药品安全突发事件应急处置的需要，可以动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

7预案管理

7.1总结评估

药品安全突发事件善后处置工作结束后，沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部应当组织有关部门及时对事件应急处置工作进行总结，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，及时向区政府和市药品安全突发事件应急指挥部报告。

7.2奖惩措施

对药品安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

7.3预案演练

沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室牵头，区市场监管分局具体负责，定期组织开展本预案应急演练，每2年至少要组织开展1次，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估。

7.4宣传培训

各乡镇人民政府及市场监管、卫生健康等部门要加大药品安全知识宣传和培训力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高药品不良反应报告意识。开展合理用药用械用妆宣传，防止发生因不合理用药用械用妆而引发药品安全事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械、化妆品不良反应／事件，避免社会恐慌。

7.5预案修订

（1）本预案由区市场监管分局制定，送达各成员单位征求意见并修改完善后，以区政府办公室文件印发。

（2）当与药品安全突发事件应急处置有关的法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善预案。

8附则

8.1用语解释

本预案下列用语的含义：

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

群体性医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

8.2预案解释

本预案由沙坡头区药品安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。

8.3预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

附件：1.沙坡头区药品安全突发事件信息报告表

      2.沙坡头区药品安全突发事件联络员名单

          3.沙坡头区药品安全突发事件处置专家库名单